Khi nền kinh tế phát triển kéo theo nhiều cơ hội việc làm cho xã hội, người lao động, đồng thời sẽ làm tăng nguồn thu nhập, khi đó đồng nghĩa với việc đời sống con người ngày càng được nâng cao, nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng được chú trọng, đối với nhiều người việc kiểm tra sức khỏe là rất cần thiết.
Nắm bắt được nhu cầu này không ít những cơ sở khám chữa bệnh tư nhân được thành lập và trong đó loại hình “Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, Phòng chụp X-Quang” là một loại trong các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh được nhiều người tìm đến.
Vậy muốn thành lập một phòng khám chẩn đoán hình ảnh cần phải đáp ứng được những điều kiện gì và yêu cầu về hồ sơ thủ tục ra sao? Giải đáp thắc mắc của nhiều khách hàng Văn phòng Luật sư Đồng đội cung cấp một số thông tin về điều kiện và thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuẩn đoán hình ảnh như sau:
I. Tài liệu khách hàng cần cung cấp
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài (nếu có) (Bản sao);
- Chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Bản sao);
- Giấy xác nhận quá trình công tác;
- Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Hợp đồng lao động và quyết định bổ nhiệm của những người hoạt động trong phòng khám (áp dụng đối với phòng khám trực thuộc công ty);
- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Phạm vi dự kiến hoạt động chuyên môn của cơ sở khám chữa bệnh;
- Hợp đồng thu gom rác thải y tế nguy hại;
- Hệ thống xử lý nước thải đối với những phòng khám chuyên khoa có sử dụng hệ thống nước trong quá trình khám chữa bệnh;
Lưu ý:
Đối với hợp đồng thu gom rác thải y tế nguy hại; hệ thống xử lý nước thải; Luật Gia Nghiêm sẽ hỗ trợ khách hàng đối với trường hợp khách hàng chưa có.
II. Cơ sở pháp lý
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;
- Nghị định số: 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thông tư số: 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y Tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bênh, chữa bệnh – (được sửa đổi, bổ sung theo Thông tư số: 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015);
- Nghị định số: 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;
- Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế;
- Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
III. Điều kiện hoạt động của phòng khám chuyên khoa nói chung
Theo quy định tại Điều 42, Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009. Phòng khám chuyên khoa được hoạt động khi đủ 02 điều kiện sau đây:
- Có quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Nhà nước thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư theo quy định của pháp luật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.
- Có giấy phép hoạt động do Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp.
IV.Điều kiện để được cấp Giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh
1. Cơ sở vật chất
a. Xây dựng và thiết kế:
- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh;
- Phòng X quang, chụp cắt lớp vi tính (CT scanner), cộng hưởng từ (MRI) phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ;
- Phòng siêu âm, phòng nội soi chẩn đoán được thiết kế độc lập, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10m2; riêng đối với nội soi tiêu hóa nếu thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 buồng riêng biệt;
b. Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều kiện về an toàn bức xạ theo quy định của pháp luật;
c. Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế
- Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;
- Có thiết bị phòng hộ cá nhân theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ;
Hiện nay quy định này đã bị bãi bỏ bởi khoản 18 Điều 10 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, như vậy đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh thì không có quy định cụ thể về thiết bị y tế.
3. Nhân sự
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề và có thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 54 tháng;
- Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh, các đối tượng khác làm việc trong phòng khám chẩn đoán hình ảnh nếu có thực hiện các kỹ thuật chuyên môn về chẩn đoán hình ảnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó;
- Hiện tại các quy định này cũng đã bị bãi bỏ bởi khoản 19 Điều 10 Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Tức là việc cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh không còn phụ thuộc vào điều kiện về nhân sự như trước đây. Do đó, để được cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh thì chị chỉ cần đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất như khoản 1 Điều 29 Nghị định này.
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn
- Chẩn đoán X.Quang, chụp cắt lớp, cộng hưởng từ;
- Chẩn đoán siêu âm doppler, siêu âm thường, nội soi chẩn đoán;
- Không được sử dụng thuốc đối quang tĩnh mạch, trừ phòng khám chẩn đoán hình ảnh có bác sỹ hồi sức cấp cứu và có phòng cấp cứu;
- Không chọc dò dưới hướng dẫn của siêu âm, không làm phẫu thuật nội soi, không soi phế quản, không làm các can thiệp X.Quang chảy máu;
- Cử nhân X.Quang (tốt nghiệp đại học) được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán nhưng không được kết luận chẩn đoán;
- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng lực thực tế của người hành nghề và điều kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng khám.
V. Thủ tục đề nghị cấp Giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng X-Quang
1. Thành phần hồ sơ bao gồm
- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 13 kèm theo Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 (được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số: 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015);
- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề;
- Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 6- Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 (được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số: 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015);
- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục 14 – Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011, (được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số: 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015);
- Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;
- Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011, (được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số: 41/2015/TT-BYT ngày 16/11/2015);
- Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Nộp hồ sơ
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền sau:
- Cục Quan lý khám, chữa bệnh – Bộ Y tế đối với cơ sở khám, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc các bộ khác ( trừ Bộ Quốc phòng);
- Sở Y tế đối với các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn trừ các cở sở thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và Bộ Quốc phòng.
3. Thời hạn giải quyết
Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ xem xét thẩm định hồ sơ và thẩm định tại cơ sở xin cấp giấy phép hoạt động:
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở xin cấp giấy phép hoàn chỉnh hồ sơ. Thời gian giải quyết thủ tục sẽ tính từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung.
- Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp giấy phép hoạt động.
- Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản trả lời và nêu lý do.
Khi khách hàng có yêu cầu dịch vụ xin cấp Giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh, sẽ thực hiện những công việc sau:
- Tư vấn và giải đáp mọi thắc mắc của khách hàng liên quan đến điều kiện và thủ tục cấp Giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh;
- Hoàn thiện hồ sơ đầy đủ cho quý khách hàng;
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại Sở Y tế;
- Đại diện khách hàng giải quyết các khó khăn, vướng mắc gặp phải khi thực hiện thủ tục;
- Nhận kết quả và bàn giao nhanh chóng cho quý khách hàng;
Quý khách có nhu cầu sử dụng dịch vụ, Quý khách vui lòng liên hệ Văn phòng Luật sư Đồng Đội theo số điện thoại: 0936 026 559 để nhận được sự hỗ trợ từ các luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý của Văn phòng. Chúng tôi luôn sẵn sàng phục vụ khách hàng 24/24 (kể cả ngày nghỉ). Rất mong được hợp tác cùng quý khách.
Người viết: Trương Văn Dũng
Tham vấn: Luật sư Trần Xuân Tiền
Thông tin liên hệ:
Văn phòng luật sư Đồng Đội: P2708, Tòa nhà VP3 Bán đảo Linh Đàm, Hoàng Liệt, Hoàng Mai, Hà Nội
Điện thoại: 0936.026.559 – Email: tranxuantien1964@gmail.com
Website: https://dongdoilaw.vn
Facebook: https://www.facebook.com/dongdoilaw
Youtube: https://www.youtube.com/c/VănphòngluậtsưĐồngĐội
Tiktok: https://www.tiktok.com/@vpls_dongdoi
